ISO 13485; ISO 9001:2000 standardı baz alınarak oluşturulan ve tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren bir yönetim sistemidir.

Bu standard, tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler,  distribütörler, ithalat ve ihracatçıların. tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşlar için, kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

Yararları:

  • Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar. 
  • Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır. 
  • Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.
  • Maliyetleri düşürür. 
  • İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar. 
  • İzlenebilirlik için kolaylık sağlar.